國家藥監局關于省級中藥材標準和飲片炮制規范中標準物質有關事宜的通知 

國藥監藥注〔2020〕6號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院：

　　為進一步加強和規范省級中藥材標準及中藥飲片炮制規范中收載使用的標準物質標定和分發工作，根據有關規定和要求，現將有關事宜通知如下：

　　一、各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據省級中藥材標準和中藥飲片炮制規范制定和修訂工作需要，可委托行政區域內省級藥品檢驗機構負責省級中藥材標準和中藥飲片炮制規范中收載使用的除國家藥品標準物質以外的標準物質制備、標定、保管和分發工作，制備標定結果報中國食品藥品檢定研究院備案。

　　二、對于省級中藥材標準和中藥飲片炮制規范中規定使用的藥品標準物質，有國家藥品標準物質的，應使用國家藥品標準物質。使用省級中藥材標準和中藥飲片炮制規范中收載使用的國家藥品標準物質以外的標準物質，應遵循其使用說明書規定。

　　三、各省級藥品檢驗機構應當參照國家藥品標準物質管理要求，建立完善藥品標準物質管理體系，對省級中藥材標準和中藥飲片炮制規范中收載使用的國家藥品標準物質以外的標準物質統一標定規范、統一保存發放。

　　四、各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當及時掌握省級中藥材標準和中藥飲片炮制規范中藥品標準物質研制和供應情況，加強監督管理。

　　五、中國食品藥品檢定研究院應當加強對省級中藥材標準和中藥飲片炮制規范中有關標準物質的研制技術指導和開展培訓工作。

國家藥監局

　　 2020年2月25日